二類醫療器械許可證辦理 這些條件你都具備嗎？
發布時間：2020-04-24 09:56 來源：m.hbcollgene.com
[摘要] 在當今社會中，醫療器械的存在發揮著必不可少的作用，國家對醫療器械企業管理的要求比較嚴格，二類醫療器械是具有中度風險，西安醫療器械許可證辦理其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，建議選擇代辦醫療器械經營許可證。
在當今社會中，醫療器械的存在發揮著必不可少的作用，國家對醫療器械企業管理的要求比較嚴格，二類醫療器械是具有中度風險，西安醫療器械許可證辦理其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，建議選擇代辦醫療器械經營許可證。
一、辦理對象
具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。
二、需要的申請材料：
1. 第二類醫療器械經營備案表
2. 營業執照和組織機構代碼證復印件
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構與部門設置說明
5. 經營范圍、經營方式說明;
6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7. 經營設施、設備目錄;
8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9. 經辦人授權證明。
醫療器械經營許可證的辦理需要準備的資料非常多，而且在具體的西安許可證代辦過程中需要注意的事項也很多。
具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。
二、需要的申請材料：
1. 第二類醫療器械經營備案表
2. 營業執照和組織機構代碼證復印件
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構與部門設置說明
5. 經營范圍、經營方式說明;
6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7. 經營設施、設備目錄;
8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9. 經辦人授權證明。
醫療器械經營許可證的辦理需要準備的資料非常多，而且在具體的西安許可證代辦過程中需要注意的事項也很多。